Memahami tentang obat Off Label dan BUD (Beyond Use Date)

  

Obat Off Label adalah: Pengunaan obat yang diluar indikasi yang disetujui oleh lembaga yang berwenang atau peresepan yang tidak sesuai dengan informasi obat dan izin edarnya

Bedanya dengan obat On-Label adalah Indikasi obat sesuai dengan label kemasan masing-masing obat dan sesuai ijin edar yang diterbitkan oleh BPOM

PERBEDAAN ETIKET PUTIH DAN BIRU CEKKK!!!

 Obat off label dibedakan dan dikelompokkan sesuai kategorinya masing-masing:

1. Kategori Off-label Usia

Obat dikategorikan sebagai obat off-label usia apabila obat tersebut digunakan diluar daripada rentang umut yang telah disetujui oleh badan POM. 

Contoh: 

1. Penggunaan obat paracetamol yang diberikan kepada bayi prematur untuk tujuan analgetik dan antipiretik. Penggunaan ini termasuk contoh penggunaan kategori obat off-label usia/berat badan (bayi prematur atau bayi dengan berat badan rendah).

2. Penggunaan obat salbutamol yang seharusnya tidak direkomendasikan diberikan pada usia balita namus sering ditemukan pemberiannya pada usia balita dengan tujuan untuk terapi asma bronchial dengan indikasi sebagai bronkodilator.

2. Kategori Off Label Dosis 

Dosis obat merupakan nilai yang sangat penting dalam penggunaan suatu obat. Setiap orang mempunyai profil farmakokinetik dan farmakodinamik yang berbeda-beda. Hal ini dapat dibedakan berdasarkan usia, berat badan, penyakit peserta dan faktor lainnya.   

Farmakokinetik --> Suatu cabang ilmu dari farmakologi yang mempelajari tentang perjalanan obat mulai sejak diminum hingga keluar melalui organ eskresi. Meliputi Adsorpsi, Distribusi, Metabolisme dan ekskresi. 

Farmakodinamik --> Study tentang efek biokimia dan fisiologi obat

Ketika suatu obat diberikan dengan dosis lain atau diluar pedoman dari yang tercantum pada izin edar atau penjualan, maka obat tersebut dikategorikan sebagai obat off-label dosis.

Penggunaan obat diklasifikasikan sebagai off-label jika dosis, dosis frekuensi, atau umur/berat pasien tidak sesuai dengan keterangan khusus dalam pelabelan obat. Contoh: penggunaan ipratropium bromida nebulizer diberikan lisensi utnuk penggunaan samapai tiga kali sehari sedangkan di RS digunakan lebih dari tiga kali

3. Kategori Off Label Indikasi

Kategori label off Indikasi merupakan contoh penggunaan obat yang paling sering. Obat dikategorikan Off label Indikasi jika digunakan diluar indikasi yang tertera pada brosur obat. 

Contoh: Misoprostol adalah golongan Prostalgandin analog sebagai sitoprotektif pada ulkus peptikum sementara untuk kategori off label obat tersebut dapat digunakan untuk tujuan terapi penginduksi partus (persalinan)

 4. Kategori Off label Kontra Indikasi

Obat dikatakan termasuk kategori off-label kontraindikasi jika menimbulkan kontraindikasi saat diberikaan kepada pasien yang usianya tidak dengan peruntukan obatnya.

Contoh: Penggunaan Obat Aspirin --> kontraindikasi pada anak karena terkait dengan sindrom Reyes (kondisi serius yang dapat menyebabkan pembekakan pada organ hati dan otak). Tetapi penggunaan Aspirin digunakan pada penderita jantung untuk tujuan sebagai antiplatelet (Antitromboxan).

5. kategori Off-Label Rute Pemberian

Pemberian yang tidak diijinkan

Contoh: Pengunaan injeksi Vit K sering diberikan secara oral kepada bayi baru lahir untuk menghindari penyakit dengan manifestasi pendarahan sebab tidak ada sediaan yang tersedia yang sesuai yang diberikan izin.

 

BUD (Beyond Use Date)

 

Beyond Use Date VS Expiration date 

BUD --> Batas waktu penggunaan sediaan yang dipreparasi atau dikemas ulang atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak

Expiration Date --> Batas waktu penggunaan produk obat setelah diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasan dibuka. ED dicantumkan oleh pabrik farmasi pada kemasan produk obat

Tanda-Tanda  Obat Rusak

Obat cair (Sirup, suspensi, emulsi) ditandai dengan:

1. Perubahan bau warna dan rasa

2. Terdapat kristal gula pada tutup kemasan (sediaan sirup)

3. Mengental, mengendap atau memisah

Tablet, Kaplet ditandai dengan:

1.  Perubahan warna dan bentuk (pecah, patah, menjadi serbuk)

2. Terdapat noda pada permukaan tablet

3. Terbentuk gas, kemasan mengembung

Kapsul, puyer dan tablet Salut ditandai dengan: 

1. Lembab

2. Basah

3. Lengket

4. Salut Pecah

 Obat Semi Padat (Salep, Krim, Gel) ditandai dengan: 

1. Keruh

2. Mengental atau menjadi lebih encer

3.  Mengeras

4. Mengendap

5. Tekstur seperti berpasir

 BUD Sediaan Farmasi (Solida, Kapsul dan Puyer)

Tablet yang dikemas ulang/ dikemas dalam botol:

1. Cek waktu kadaluwarsa masing-masing

2. Jika waktu kadaluwarsa < 6 bulan, maka BUD maksimal = waktu kadaluwarsa

3. Jika waktu kadaluwarsa > 6 bulan, maka BUD maksimal = 6 bulan

 Puyer atau Kapsul Racikan

1. Cek waktu kadaluwarsa masing-masing obat

2. Jika waktu kadaluwarsa < 6 bulan, maka BUD maksimal = waktu kadaluwarsa

3. Jika waktu kadaluwarsa > 6 bulan, maka BUD = 25% sisa waktu kadaluwarsa

4. Jika hasilnya < 6 bulan, maka BUD maksimal adalah hasil perhitungan tersebut

5. Jika hasilnya > 6 bulan, maka BUD maksimal adalah 6 bulan

Sediaan Cair (sirup, suspensi, emulsi, tetes telinga dan tetes hidung)

Rekonstitusi --> sesuai tanggal kadaluwarsa pabrik

Non rekonstitusi --> BUD maksimal adalah 14 hari pada penyimpanan suhu dingin terkontrol (2-8 C)

Sediaan Tetes Mata Kemasan Botol --> Sesuai informasi pabrik pada kemasan, jika tidak ada informasi yang diberikan BUD maksimal adalah 28 februari

Sediaan Tetes Mata kemasan Minidose --> sesuai informasi pabrik pada kemasan jika tidak ada informasi yang diberikan, BUD maksimal 3x24 jam

Sediaan Salep, Krim, Pasta (racika dan non racikan) --> BUD maksimal adalah 30 hari

Salep Mata --> sesuai informasi pada pabrik pada kmasan jika tidak ada informasi yang diberikan, BUD maksimal 28 hari

Pustaka:

Herawati, F.Beyond Use Date (BUD). Rasional, 2012, 10 (3): 17-24