Kasus Nyata di Industri Obat Tradisional
REAL CASE DI INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
apt. Ita Tresnowati.,S.Si
Yang perlu diperhatikan di RND
1. Peraturan yang menaungi atas produk/sediaan yang akan dikembangkan
2. Pemilihan bentuk sediaan
3. Pemilihan bentuk kemasan
4. Pemilihan bahan baku aktif (Spesifikasi dan Origin)
5. Pemilihan bahan baku tambahan
6. Pemilihan bahan kemas
7. Spesifikasi Produk Jadi
8. Formulasi
9. Trial (skala lan dan skala Pilot)
10. Ujistabilitas
11. Regristrasi
Regulasi dan Kompendia
1. Peraturan Kepala BPOM RI, No. 32 Tahun 2019: Persyaratan dan Keamanan Mutu Obat Tradisional (Rancangan 2023)
2. Peraturan Kepala BPOM RI, No. 17 Tahun 2019: Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan (Perka BPOM RI No. 24 Tahun 2023)
3. Perka BPOM No. 25 Tahun 2023 : Kriteria dan Tata Laksana Regristrasi Obat Bahan Alam
4.Farmakope Herbal
Yang perlu diperhatikan saat ini adalah KMK RI No.HK.01.07/Menkes/158/2023:
Suplemen II FI VI --> Cemaran EG dan DEG
Incoming Material Inspection
1. Spesifikasi BBA, BBT dan BK
2. Metode pengujian
3. Metode SAMPLING --> sampling dilakukan untuk semua bahan yang datang
4. Penanganan sampel pertinggal
5. Penanganan di Gudang (Area Karantina, Release dan Reject)
6. Kondisi penyimpanan (Ruangan suhu kamar, Ruang AC, Cold storage)
Case Ketidaksesuaian / Penyimpangan:
1. Barang yang diterima palsu
2. Barang datang tidak sesuai dokumen mutu/ quantity/ fisik
3. Hasil pemeriksaan TMS / tidak sesuaispesifikasi
4. Cara sampling yang tidak sesuai
5. Cara pengujian yang tidak sesuai
6. Barang yang diterima mendkati ED
7. Sampel pertinggal tidak dimonitoring dengan baik
8. Penempatan barang digudang campur baur / Mix up
9. Penempatan barang digudang tidak sesuai dengan kondisi penyimpanan yang telah ditetapkan
In Process Control (IPC)
1. Spesifikasi produk antara, ruahan dan produk jadi
2. Metode pengujian produk antara, ruahan dan produk jadi
3. Metode sampling produk anatra, ruahan dan produk jadi
4. Penanganan sampel pertinggalproduk jadi
Case Ketidaksesuaian / Penyimpangan:
1. Hasil pemeriksaan OOS/TMS/tidak spesifikasi
2. Hasil pemeriksaan OOT
3. Cara sampling yang tidak sesuai
4. Cara pengujian yang tidak sesuai
5. Salah release
6. Sampel pertinggal produk jadi tidak dimonitoring dengan baik
 |
| apt. Ita Tresnowati.,S.Si |
PRODUKSI
1. Bahan / Material
2. Ruangan
3. Mesin dan peralatan
4. Prosedur / Dokumen / Catatan mutu
5. Personal
Case Ketidaksesuaian / Penyimpangan:
1. Masalah higiene personal dan kepatuhan APD
2. Kontaminasi (Kebersihan Ruangan dan Peralatan)
3. Salah ambil bahan
4. Salah timbang
5. Salah campur
6. Terjadi Mix up / Campur baur
7. Salah setting mesin
8. Breakdown mesin
9. Suhu dan RH ruangan tidak memenuhi syarat
10. Salah Coding
11. Tidak ada identitas Produk / Label
12. OOT dan OOS (CPP (Critical Parameter Proces ) /CQA (Crytical Qualification Atribute)
13. Kompetensi operator/personal
Penjaminan Mutu (QA)
1. Sistem mutu industri / usaha obat tradisional
2. Sistem pengendalian perubahan (Change control)
3. Sistem penanganan penyimpangan (Deviasi)
4. Kualifikasi pemasok
5. Kualifikasi pelanggan
6. Kualifikasi personal
7. Kalibrasi, kualifikasi, validasi
8. Audit mutu internal dan audit vendor
9. Pengkajian mutu produk
10. Keluhan pelanggan, recall dan retur
11. Manajemen resiko mutu
12. Perbaikan/ Improvement berkesinambungan (Sistem manajemen CAPA)
13. Pengendalian dokumen
Case Ketidaksesuaian / Penyimpangan pada Manajemen Mutu:
1. Release produk belum dikaji secara menyeluruh
2. Perubahan belum dikendalikan dan didokumentasikan dengan baik
3. Penyimpangan yang terjadi belum dikendalikan dan didokumentasikan dengan baik
4. Terdapat alat ukur yang belum dikalibrasi
5. Terdapat mesin dan sarana penunjang yang belum di kualifikasi
6. Terdapat produk yang belum di validasi proses
7. Terdapat metode analisa yang belum di validasi
8. Tidak ada program pelatihan secara berkala
9. Tidak melakukan audit internal
10. Tidak melakukan audit pemasok
11. Keluhan pelanggan tidak direspon / keterlambatan dalam menjawab keluhan pelanggan
12. CAPA tidak dimonitoring / banyak CAPA yang masih open
13. Perubahan dokumen tidak dikendalikan
14. Tidak ada peninjauan dokumen secara berkala
Komentar
Posting Komentar